27天！继法匹拉韦后 又一药品快速获批！

　　在3月12日国家药品监督管理局官网的药品批件发布通知中，由上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠赫然在列。为更好地防控新冠肺炎疫情，国家药监局此前应急批准了西维来司他钠、法匹拉韦、瑞德西韦等5个新药进入临床试验。

　　27天应急审批，惠及患者

　　据悉，西维来司他钠此次被批准用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，是国内首个获批这两个适应症的药物。作为呼吸系统的急危重症，ARDS的死亡率高达26%～44%，在非典型的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸窘迫综合征(MERS)及流感病毒引起的肺炎中皆可见到ARDS的发生。

　　而根据《柳叶刀》近日发表的研究，在被WHO定义目前已呈现全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中，31%的患者都患有ARDS，使其成为最常见的致命并发症之一。目前，针对ARDS尚无有效的治疗药物，而此刻获批的西维来司他钠有望改变这一局面。资料显示，作为中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，西维来司他钠能选择性抑制中性粒细胞弹性蛋白酶对患者肺组织的损伤，减轻炎症反应，临床肺损伤改善有效率高达64.7%。

　　上海汇伦方面透露，西维来司他钠对ARDS等适应症的临床探索，实际上要追溯至在2003年春季大流行的SARS疫情。西维来司他钠在当时就已进入临床研究阶段，针对治疗由SARS引起的急性肺损伤，是国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。彼时有多家药企曾获得注射用西维来司他钠的临床试验批件，但几乎都未见到后续进展，只有上海汇伦的西维来司他钠走到了现在。

　　值得注意的是，国家药监局实行的相关药品应急审批机制，在疫情期间为科研攻坚提供了强有力支撑。西维来司他钠被纳入应急审评通道后，从递交上市申请到正式批准仅仅用了27天，堪称神速。此前，海正的法匹拉韦也通过应急审批迅速获批。参股上海汇伦的新天药业其董秘日前在回答投资者提问时表示，“上海汇伦已经取得了GMP证书，已达到生产条件，取得生产批件后即可量产。”以此来看，西维来司他钠走上疫情一线指日可待，将及时受惠于患者。

　　新冠肺炎试验药物新进展

　　中国临床试验注册中心数据显示，当前关于COVID-19的临床试验已超过370项。但国家药监局此前透露的已批准的新冠肺炎临床试验药物仅有5个。除西维来司他钠外，其余药物最近也有新的动态。

　　据报道，香港医院药剂师学会日前透露，首批瑞德西韦的试验药物将在3月16日由新加坡运至香港，预计下周开始进行临床试验。届时，香港的玛丽医院、威尔斯医院、玛嘉烈医院三所公立医院将参与“公开标签”临床试验，而“双盲”临床试验则会在香港其他联网医院进行。

　　另外，一篇探讨瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的论文日前也发表英国抗菌药物研究国际期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上。在回顾相关研究时，一项针对埃博拉病毒的随机对照临床试验中，瑞德西韦因53%的高死亡率(93/175)折戟。但研究者认为，这与埃博拉病毒本身极度致命不无相关，瑞德西韦的安全性不应受到质疑。无论何种消息，都在加深业界对4月揭盲瑞德西韦临床试验结果的期待。

　　据舒泰神董事在接受媒体访谈时透露的消息，由舒泰神开发的BDB-001注射液进入Ib期试验。“目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作。在国内开展I期临床上没有看到不良反应，基本没有免疫原性问题。在海外开展的多个适应症基本上都有Ⅱ期，用药人群已经达到300多例，没有看到不良反应。”

　　CAStem细胞注射液近阶段未有具体的消息流出。根据科技部网站此前公布的消息，CAStem新型细胞药物是由中科院干细胞与再生医学创新研究院自主研发。在前期治疗严重的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的动物实验中，小鼠的生存率明显提高，而其在临床试验结局如何，还有待继续观察。

　　法匹拉韦因其抗流感二线用药的适应症，并未掀起多大波澜，但日前公布的最新进展或将转变业界的看法。据报道，法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究(注册号：ChiCTR2000029600)结果出炉，这一研究由国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院刘磊、刘映霞团队合作完成。研究提示，法匹拉韦可能通过加快病毒清除(病毒清除中位时间：4天vs11天)达到缓解新冠肺炎进展的疗效。

　　随着新冠肺炎疫情在全球加速扩散，越来越多的药企加入到这场抗病毒竞速当中。此前，罗氏的关节炎用药托珠单抗因能够阻断新冠肺炎患者体内的“炎症风暴”，被纳入新冠肺炎第七版诊疗方案。或是受此启发，据外媒报道，赛诺菲方面表示，其与再生元合作研发的IL-6抑制剂Kevzara，亦有望帮助缓解患者免疫系统对健康组织的攻击，目前正在与再生元继续合作，研究其在治疗新冠肺炎患者中的疗效。此外，赛诺菲亦透露，正在与美国政府合作研发疫苗，而再生元则已与美国卫生和公众服务部(HHS)合作开发抗体药物。

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2020/03/16