维生素B2注射剂说明书修订 不良反应、禁忌项明确

　　6月11日，国家药品监督管理局发布《关于修订维生素B2注射剂说明书的公告》(以下简称《公告》)称，为进一步保障公众用药安全，决定对维生素B2注射剂说明书不良反应、禁忌等项进行修订。

　　据悉，此前，维生素B2注射剂说明书的不良反应项称，推荐剂量未见不良反应。而此次修订，说明书补充了7项不良反应。比如，恶心、发热、心悸、皮疹、过敏性休克等不良反应的出现。

　　在禁忌项的修订上，国家药监局指出，对维生素B2注射剂及所含成份过敏者禁用。同时，含有苯甲醇的维生素B2注射液，其说明书还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”

　　国家药监局要求，所有维生素B2注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素B2注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年9月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　此外，国家药监局还对核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠的说明书进行修订。药监局称，这两种药品说明书的禁忌项均应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

　　维生素B2又名核黄素，促进发育和细胞的再生。主要用于饲料领域、药品领域、食品领域三大领域。临床上广泛使用的有维生素B2注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠等，用于治疗口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎、脂溢性皮炎和阴囊炎等。

　　经济日报-中国经济网通过查询国家药监局数据库发现，截止6月11日，国内维生素B2注射剂相关批准文号57个，涉华润双鹤药业股份有限公司、远大医药(中国)有限公司、国药集团容生制药有限公司、广州白云山明兴制药有限公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司等多家公司。

　　截止6月14日，核黄素磷酸钠注射液相关批准文号有9个，涉华润双鹤药业股份有限公司、江西制药有限责任公司、江西国药有限责任公司、山西振东泰盛制药有限公司、山东方明药业集团股份有限公司5家公司；注射用核黄素磷酸钠相关批准文号有14个，珠海同源药业有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南通用康力制药有限公司、山西振东泰盛制药有限公司、湖南五洲通药业有限责任公司、海南倍特药业有限公司7家公司在生产。

　　此前，前瞻产业研究院《2019年中国维生素行业市场现状及发展前景分析7成饲用维生素预混料市场将有待开发》一文中曾指出，目前，全球维生素B2主要生产企业有广济药业、巴斯夫、DSM(帝斯曼)，这三家企业产能占全球产能的80%。具体来看，广济药业年产能最高，约4800吨左右，占比达48%。

　　广济药业2019年年度报告显示，2019年度，公司实现营业总收入73,134.05万元，比上年同期下降13.33%；实现归属于上市公司股东的净利润8,694.32万元，比上年同期下降49.37%。广济药业解释称，营业收入同比下降，主要系报告期内公司主导产品维生素B2销售价格处于市场周期低价格水平所致。

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中国化工贸易杂志社编辑部

2020/06/15