[工艺技术]固体制剂制药工艺技术研究

本文发表于《中国化工贸易·中旬刊》 2020年7期

王秀芹

摘 要：本文主要以固体制剂制药工艺技术研究为重点进行阐述，以固体制剂制药发展趋势为依据，首先分析固体制剂制药工艺概述，其次介绍固体制剂制药工艺存在的问题，再次阐述固体制剂制药工艺的有效对策，最后从几个方面深入说明并探讨固体制剂制药工艺具体实施，旨意在为相关研究提供参考资料。

关键词：固体制剂;制药工艺;技术运用;相关对策

制药工艺作为医药制造领域内的主要组成部分，现阶段我国把制药工艺当作药学专業的必修课程，药物的剂型关联药物的临床使用效果，要结合患者病情加以针对化设计，药物剂型涉及软膏剂、片剂以及胶囊剂等多种剂型，可结合治疗需求配置成多种类型，全方面增强药物整体治疗效果，避免产生药物副作用。固体制剂成为药物剂型的主要类型，在实际生产过程中存在繁琐的工艺，每一个环节都会影响药物质量，因此对固体制剂制药工艺技术进行分析和研究是至关重要的，完整的固体制剂制药工艺技术能够更好地提高药物质量，便于医学领域持续化发展。

1 固体制剂制药工艺概述

对于药物的几种形态，固体制剂应用范围比较宽泛，固体制剂包含诸多的种类，和液体药剂等其他剂型进行对比，固体制剂工艺比较繁琐。通常来讲固体药制剂的制作，先要进行配料，接下来配好的原辅料加以碾压[1]，将原辅料粉碎为粉末状，然而由于粉末粒径大小存在差异，粉碎之后的原辅料需要过筛，过筛后的原辅料可以混合制成散剂，原辅料还可以借助造粒技术制成普通的颗粒剂。

一般来讲，混合后的粉末或造粒后的颗粒均可装入空心胶囊中制成胶囊剂，生产片剂则需要把混合后的粉末或造粒后的颗粒进行压片。经过一系列工艺过程，原辅料被加工成不同的固体制剂剂型。不同剂型存在不同的原理和功效，固体制剂生产过程中要适当添加一些辅料，包括粘合剂、崩解剂和润滑剂等，增强药品质量。固体制药工艺中繁琐程度大于液体制剂等制剂，然而由于固体制剂期间，要经过药物分配与多次过筛等流程，固体药物药剂的作用效果比较显著[2]。即便液体制剂等剂型较固体药剂更容易被吸收，可是固体制剂的物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便，应用更为广泛。

2 固体制剂制药工艺存在的问题

2.1 药品辅料层面

针对药品而言，辅料是至关重要的，选取正确的辅料，是提高药品质量的首要流程。固体制剂生产过程中，物料的混合度、充填性、流动性，对于药品的准确剂量至关重要。选用良好的辅料，可以保证药品生产工艺的稳定，从而保证药品的最终质量。

2.2 药品质量层面

药品质量是药品生产的基本要求，也是药品生产的核心问题，确保药品质量合格，才可以保证药品在预期范围内发挥最大药效，完成治病救人的目标。制约固体药品的质量因素比较多，比如包装破损造成药品掉出、药品生产过程中原辅料的配料错误等，如果不能确保药品质量，势必会影响药品使用的功效发挥[3]。

2.3 药品包装层面

目前我国大力推广环保理念，确保国家可以持续化发展。可是固体药品在资源浪费层面产生的问题依旧没有得以解决，固体药品中的包装主要是塑料制品和纸制品。如果药品使用完，包装就失去存在的价值，最后的结果就是被丢弃。无疑是浪费资源的一种表现，甚至会引出环境破坏等一系列问题。

2.4 药品废弃层面

在药品实际生产过程中，会生成大量的废弃药品，一般而言废弃药品中的药物应被立即处理，如果随意丢弃很可能影响环境以及人类身体健康。可是在药品废弃方面，国家依旧尚未出台具体的管理办法，造成药品废弃物处理停留在模糊处理的状态，给社会健康发展埋下安全隐患。此外，在药品生产进行中，部分工厂会产生诸多的其他废弃物，包含废水与废品，一旦这些垃圾流入在河道中，一定会对水资源造成污染，威胁人类的生命健康[4]。

3 固体制剂制药工艺的有效对策

其一，科学进行辅料选用。比如选用适当的粘合剂，可以保证颗粒的粒度，改善颗粒的可压性。选用合适的润滑剂，可以保证颗粒的流动性，从而提高生产的成品率，保证药品治理。其二，科学保证药品质量。药品质量是药品生产的基本要求，药品生产工艺水平的提升是十分重要的，有效的过程质量管理，能够控制固体药品生产过程中制粒、压片、包衣、充填等关键工序的质量，还能够处理药品废弃给予环境带来的污染问题。另一方面，药品质量检测工作不可松懈，相关人员要对药品质量进行严格控制，保证药品的最终质量，避免不合格药品的产生，由此全方面保障药品质量，保障人民群众用药安全。其三，科学管理药品包装。固体药品有多种剂型，我国固体药品的内外包装中存在形式化特点，所以造成资源浪费现象。对于不同的固体制剂剂型，要针对性的选取包装形式，不要过度对药品进行包装。并且控制塑料制品的使用，减少不可降解包装随意丢弃产生的环境污染问题，达到节约与保护资源的目的。比如运用家庭药盒类型的包装药品，在使用之后进行科学消毒以及再次利用。

4 固体制剂制药工艺具体实施

以散剂为主进行具体阐述，散剂指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。一般来讲散剂存在分散速度迅速与见效快的优势，更加适合婴幼儿使用，在一定程度上扩大了药物与溶液之间的接触面积，包含的挥发性成分也是容易散失的，在具体制药过程中，要注意以下几点。

其一，粉碎。对于药物的粉碎操作，最大化的减小药物直径，扩展药物扩散面积，便于增强药物利用度。可以说粉碎度成为评价物料粉碎的一项指标[5]，是指药物粉碎之前粒径以及药物粉碎之后粒径的比值。经常使用的粉碎操作涉及冲击力粉碎、压缩力粉碎和剪切力粉碎等，冲击力粉碎主要用于粗粒粉碎过程中、剪切力粉碎主要用于纤维物料粉碎过程中。结合药物特点和生产环境，还可以采用低温粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等。

其二，过筛。在过筛操作中，对不同直径的颗粒进行分离，获取粒径均匀的药物。药筛包括冲眼筛和编织筛。此外，我国规范了药物粒径，分为粗粉、中粉与细粉等，区别在于物料的颗粒通过药筛的实际通过率。

其三，混合。药物混合过程能够确保药物足够均匀，在混合操作中添加不同的助剂，涉及芳香剂与着色剂等，现阶段经常使用的混合方式有扩散混合模式与对流混合模式，影响质量的因素涉及颗粒形态、密度以及流动性，以分组配比的形式能改善药物混合均匀度。

其四，质量检验。对于散剂的质量检验，项目有均匀度检验、湿度检验与色泽检验等，具体的检验方法要按照药典标准。

其五，包装。药物包装形式直接关联药物的临床使用效果，我国药品检验方式通过抽样检查进行，通常来说，超限装量的样品数量要小于等于0.01%，不然会被认定包装过程存在问题[6]。与此同时，我国针对药品包装剂量加以严格规定，片剂以及颗粒剂等固体制剂的预处理流程和散剂相类似，混合之后的生产工艺则大相径庭，要结合实际的剂型加以具体改良与完善。

5 结束语

综上所述，固体制剂类型比较多，要想提高药品生产的合格品率，降低生产成本，相关人员要高度重视制药工艺流程，灵活运用药理学、药物制剂以及制药设备等知识。对于固体制剂生产工艺进行改良，立足于固体制剂工艺存在的问题，针对性完善与优化，不断带动我国固体制剂工艺的发展，凸显固体制剂制药工艺的科学性与高效性。

参考文献：

[1]叶珍春.中药固体制剂制药工艺存在的问题及改善策略分析[J].人人健康，2018.

[2]尹莉芳.口服固体制剂一致性评价研究经验分享[C]//2018年第十二届中国药物制剂大会论文集，2018.

[3]施明贵.性激素制剂共线生产模块化设计的风险评估[D].2018.

[4]陶娟.新版GMP下的口服固体制剂工艺及其管理[J].健康大视野，2019（022）：274.

[5]李德明.固体制剂制药工艺技术探析[J].健康周刊，2018 （006）：189.

[6]宋晔.固体制剂制药装备的现状与发展探析[J].电脑迷， 2018（032）：215.

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2021/12/09